ציוד רפואי, הוא שונה באופנים שונים מציוד בתחומים אחרים, לא רק בגלל העובדה שמדובר על ציוד שהשימוש בו נעשה בתחום מסוים, ספציפי, אלא בגלל החשיבות שלו ומעצם כך, גם בגלל ההתייחסות אליו. 

להבדיל מהרבה מאוד פריטי ציוד בתחומים אחרים, הרי כל חברה, מרכז רפואי, רופא או כל גורם אחר אשר מבקש לייצא ולשווק או לייבא ציוד רפואי, חייב לבצע רישום שלו ולאחר מכן חידוש של הרישיון, על מנת שיוכל להשתמש בו בצורה סדירה. אם לא יעשה כך, הרי שהוא עלול למצוא את עצמו מתמודד עם בעיות שונות שעלולות להשפיע על היכולת שלו להשתמש באותו ציוד, וכן לשווק אותו. 

לפני שנסביר לשם מה זה קיים ואיך זה מתבצע, חשוב לומר שאפשר לבצע תהליך רישום אמ"ר בחב' דור שירותים פרמצבטיים, כך שהתהליך יתבצע על ידי אנשי מקצוע שמתמחים בכך ויוכלו לספק את כל מה שנדרש על מנת שהוא ייעשה בצורה מהירה, איכותית ונכונה. 

האופן בו תהליך רישום אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים), משפיע כמובן על משך הזמן שהוא לוקח, ובאופן ישיר הוא משפיע על השאלה מתי אפשר יהיה להשתמש בציוד, בין אם זה לצורך הפעלה או לצורך שיווק. 

למה קיים תהליך של רישום וחידוש רישיון?

ההסבר לשאלה למה קיים תהליך של רישום וחידוש רישיון הוא מאוד פשוט. מאחר ומדובר על ציוד אשר נעשה בו בהליכים רפואיים שונים והוא קשור באופן ישיר לבריאותם של אנשים, אזי שהציוד חייב להיות תהליך רגולטורי מסוים, על מנת שיהיה ניתן לוודא שהוא אכן תקין ואפשר להשתמש בו. 

הציוד נרשם באופן מסודר, כך אפשר לעקוב אחריו, לבדוק אותו, לדעת לשם מה הוא מיועד ואיזה שימוש נעשה בו. לאחר מכן, יהיה צורך לבצע חידוש של הרישיון, בשביל שיהיה ניתן להמשיך ולבצע את המעקב. כמו כן, אם יוחלט שלא ניתן להשתמש בו יותר, אזי שהרישום שלו יבוטל. 

איך זה מתבצע בפועל?

ברגע שמעוניינים לשווק ולהשתמש במוצר מסוים, אז הוא צריך לעבור ועדות סיווג בשביל שיהיה ניתן לקבוע באיזה אופנים ניתן להשתמש בו, לאילו תחומים הוא שייך. לאחר מכן, יש לבצע בדיקות מקיפות שהוא אכן עומד בתקנים, בדיקות של הבטחת איכות, יש לוודא שהוא עומד בכל הדרישות הרגולטוריות המושתתות עליו, ולאחר מכן יתבצע הרישום באופן מסודר. 

בהמשך הזמן, כאמור, אנחנו נידרש לחזור ולרשום את הציוד על מנת שנוכל להמשיך ולהשתמש בו או לשווק אותו. ייתכן מאוד שהדרישות ישתנו ויהיה צורך לבצע התאמות מסוימות בשביל שיהיה ניתן לעמוד בהן. 

כשמבצעים תהליך רישום אמ"ר בחב' דור שירותים פרמצבטיים, אזי שאפשר להיות בטוחים שכל התהליך נעשה באופן מסודר, אחראי, ועומדים בכל הדרישות על מנת שהוא יתבצע כמה שיותר מהר ונוכל לקבל את אישור השימוש בהקדם.